식품의약품안전처가 18일 품목허가를 취소한 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'. 메디톡스 제공

식품의약품안전처가 오는 25일부로 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) ‘메디톡신’의 품목허가를 취소한다고 18일 밝혔다.

품목허가 취소 대상은 메디톡신주ㆍ메디톡신주50단위ㆍ메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목이다.

식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조ㆍ판매ㆍ사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용, 서류에 허위 내용 기재, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받아 판매하는 등의 불법 행위를 저질렀다.

이에 따라 식약처는 제조ㆍ품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 이노톡스는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7,460만원을 처분했다.

식약처는 동시에 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목을 회수ㆍ폐기토록 명령했다.

김정원 기자 gardenk@hankookilbo.com

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